Schriftlicher Lehrgang
Die Inhalte
Einführendes Webinar: Das Seminar ohne Reiseerfordernis
Der Ablauf
- Sie sind über Tele-/Webkonferenz verbunden
- Sie hören den Vortrag über Telefon/Kopfhörer
- Sie sehen die Folien an Ihrem Bildschirm
- Sie stellen Fragen und tauschen sich aus
Das Webinar findet zu Beginn des Lehrgangs am 17. Januar 2011statt.
Das Webinar
Bedeutung, Rolle und aktuelle Entwicklungen
- Einleitung
- Einführung zu den Inhalten der Lektionen
- EU-Pharmapackages
Dr. med. Leonardo Ebeling
Der flexible Schriftteil:
Lernen ohne Reisekosten und ohne Fehlzeiten
Lektion 1
Der Stufenplanbeauftragte und die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
- Der Stufenplanbeauftragte
- Benennungspflichten, Aufgaben, Zuständigkeiten
- Persönliche Voraussetzungen, Qualifikation, Haftungsrisiken
- Stellung im Unternehmen/Abgrenzung
- Interaktion mit anderen Abteilungen
- Die EU-QPPV
- Qualifikation und Haftung
- Aufgabenprofil, Pharmakovigilanzsystem
- Zusammenarbeit mit Behörden
- Abgrenzung und Zusammenarbeit
Dr. Moritz Dietel, Rechtsanwalt, Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, und
Dr. Ute Höffner, EU QPPV, Novartis Consumer Health GmbH
Lektion 2
Aufbau eines Pharmakovigilanz-Systems
- Gesetzliche Grundlagen national, europäisch
- Verantwortlichkeiten, Erreichbarkeit
- Qualitätsmanagementsystem, SOPs
- Safety Agreements, Abgrenzungen
- Datenerfassung und Datenmanagement
- Datenbanken
- Koordination des Informationsflusses intern/extern
- Reporting (ICSR, PSUR, Risikoinfomationen)
- Interne Audits
- Templates für SPS (BfArM, MHRA)
Moritz Wicklein, Quality Management Representative, Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Lektion 3
Reporting
- Meldewege innerhalb des nationalen/europäischen Pharmakovigilanz-Systems
- Meldepflichten des pharmazeutischen Unternehmers
- Inhaltliche/formale Anforderungen an UAW-Berichte, inklusive Electronic Reporting
- Meldepflichten vor der Zulassung: SUSAR-Reporting, Periodische Berichte
- Meldepflichten nach der Zulassung: Einzelfallberichte, Periodic Safety Update Reports, Bridging Reports, Addendum Reports
Dr. rer. nat. Helga Blasius, Apothekerin für Arzneimittelinformation, Regulatorische und wissenschaftliche Pharmaberatung
Lektion 4
Management unerwünschter Ereignisse
- Definitionen, Klassifizierungen und Minimalkriterien
- Pharmazeutisch-technische Mängel versus medizinischpharmazeutische Mängel
- Aufbau eines Case Collection-, Case-Routing- und Case-Processing-Systems
- Kausalitätsbewertung
- Reporting Systeme/e-Reporting
- Nutzen-Risiko-Analyse
- Änderungen am Nutzen-Risiko-Verhältnis: Kommunikation mit regulatorischen Behörden
Dr. med. Leonardo Ebeling, Geschäftsführer, und
Dr. rer. nat. Reingart Bordel, Senior Manager, Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Lektion 5
Risikomanagement und Risikoverfahren
- Rechtsgrundlagen
- Risiken beobachten, sammeln und bewerten
- Kausalitätsbewertung und Nutzen-Risiko-Bewertung
- Signal Detection
- „Community interest“ referrals (Article 31)
- Zukünftige europäische Risikobewertungsverfahren
- Nationale Stufenplanverfahren
- Aufbau und Funktion eines Risikomanagementplans
- Instrumente der Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe und DHPC
Dr. rer. nat. Elizabeth Storz, Referentin Arzneimittelsicherheit/Arzneimittel-Richtlinie, vfa – Verband der forschenden Pharma-Unternehmen
Lektion 6
Compliance in der Pharmakovigilanz
- Gesetzliche Vorgaben für die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken: Organisation, Stufenplan
- Sicherstellung der gesetzlichen Anforderungen
- Quality Management System: Rechtliche Anforderungen
- Dokumentationspflichten, Datenerfassung
- Organisation nationaler/internationale Meldeverpflichtungen
- Unterschiede nach Zulassungsstatus
- Besonderheiten bei Blut- und Gewebezubereitungen
- Prozessoptimierung: Standard Operating Procedures (SOPs)
- Haftungsrisiken bei Qualitätsmanagementfehlern
Michael Weidner, Rechtsanwalt für Arzneimittel- und Lebensmittelrecht/Regulatorische Fragen, Partner, Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka
Lektion 7
Audits und Inspektionen – ein Muss?
- Notwendigkeit von Audits und Inspektionen
- Rechtliche Grundlagen
- Arten von Audits
- Ablauf eines Audits
- Wie verhalte ich mich während eines Audits/einer Inspektion?
- Umgang mit Findings/CAPA-Management
Dr. med. Ricardo Seminario, Medical Director/Stufenplanbeauftragter, Bracco Imaging Deutschland GmbH