Schriftlicher Lehrgang
Auf einen Blick: Ihre Experten
Fachliche Leitung
Dr. med. Leonardo Ebeling,
Geschäftsführer, Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Dr. med. Leonardo Ebeling ist Geschäftsführer der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH. Er studierte Humanmedizin an den Universitäten Marburg und Hamburg. Nach Studienabschluss trat er 1984 in das mittelständische Pharmaunternehmen Pharma Stroschein als Mitarbeiter der med.-wiss. Abteilung ein, deren Leitung er 1985 übernahm. 1987 übernahm er zusätzlich die Leitung der Abteilung Klinische Forschung. 1992 wechselte er als Leiter Medizin (Urologie) und stellvertretender Medical Director zur Essex Pharma, der deutschen Tochter der Schering Plough Corporation. 1993 übernahm Dr. Ebeling die Leitung Medizin bei dem phytotherapeutisch ausgerichteten Pharmaunternehmen Schaper & Brümmer, bevor er als Geschäftsführer Medizin bei der Pharma Stroschein und – nach Firmenumwandlung – als Medical Director der Strathmann GmbH ab 1994 tätig wurde. Seit 1998 fungiert Dr. Ebeling selbstständig als Geschäftführer der Med-Log und seit 2005 der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH. Durch seine umfassenden Erfahrungen im Bereich der med.-wiss. Dienstleistungen (PV, CTD-Overviews/Summaries, Gutachten, Prüfprotokolle etc.) bei mittleren und großen Pharmaunternehmen ist ein überaus synergetisches Potenzial in der Beratung gegeben.
Dr. rer. nat. Helga Blasius, Regulatorische und wissenschaftliche Pharmaberatung
Dr. Helga Blasius ist Apothekerin für Arzneimittelinformation und Diplom-Übersetzerin. Sie studierte Pharmazie an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität in Bonn. 1984 promovierte Sie zum Dr. rer. nat. im Fach pharmazeutische Chemie. Es folgte eine zusätzliche Ausbildung zur Diplom-Übersetzerin. Dr. Helga Blasius war als Redakteurin bei der Deutschen Apotheker Zeitung in Stuttgart tätig, bevor sie 1987 als wissenschaftliche Referentin beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. in Bonn arbeitete. 1990 übernahm sie die Leitung der Abteilung Regulatory Affairs bei der Janssen GmbH in Neuss. Seit 1991 übt sie als Selbständige eine freie Tätigkeit in den Bereichen Wissenschaft, Schulung, Beratung und Fachjournalismus aus. Dr. Helga Blasius hat zahlreiche Beiträge in Fachzeitschriften veröffentlicht und ist selbst Autorin einiger Bücher. Des Weiteren ist sie Mitglied in vielen Fachgesellschaften.
Dr. rer. nat. Reingart Bordel, Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Dr. rer. nat. Reingart Bordel ist International Regulatory Affairs Managerin bei einem deutschen mittelständischen Healthcare-Unternehmen. Nach Studium und Promotion in Kiel war sie im Bereich Humanphysiologie u. a. am Klinikum der Universität Frankfurt/Main tätig, bevor sie im Jahr 2004 zur Dr. Ebeling & Assoc. GmbH wechselte. Dort war sie bis Ende 2008 Pharmacovigilance Advisor mit Senior-Management-Pharmacovigilance-Funktion und verantwortlich für Pharmakovigilanz-Dienstleistungen für Arzneimittelhersteller, wie z. B. periodische Literatur-recherchen, elektronisches Reporting von ICSRs und für das Management der PSUR-Erstellung. In ihrer gegenwärtigen Position beschäftigt sich Dr. Reingart Bordel neben aktuellen Fragestellungen aus dem Bereich Pharmakovigilanz mit den internationalen Anforderungen für die Zulassung von Arzneimitteln.
Dr. Moritz Dietel, Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka
Dr. Moritz Dietel ist Rechtsanwalt bei der auf das Recht der Gesundheitsprodukte spezialisierten Kanzlei Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka. Nach dem Jurastudium an der Humboldt Universität zu Berlin (1997 – 2002) beschäftigt er sich seit 2003 intensiv mit dem Pharmarecht. Dr. Moritz Dietel betreut national und international tätige Mandanten in allen Fallgestaltungen des Arzneimittelrechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete, insbesondere in regulatorischen und wettbewerbsrechtlichen Fragen. Er ist Autor der Promotion „Die Weiterverwendung von behandlungsbedingt gewonnenem Gewebematerial“ (Shaker Verlag, 2006).
Dr. Ute Höffner, Novartis Consumer Health GmbH
Dr. Ute Höffner ist seit 2007 als „EU-Qualified Person for Pharmacovigilance“ EU-QPPV bei Novartis Consumer Health tätig. Dem Studium der Humanmedizin mit Approbation folgte zunächst ein mehrjähriger Forschungsaufenthalt an der Mayo Clinic in den USA mit etlichen internationalen Publikationen im Bereich der kardiovaskulären Pharmakologie sowie eine Ausbildung in der Anästhesie des zur LMU gehörenden Klinikums Großhadern. Seit 2001 ist Dr. Ute Höffner mit wachsenden Aufgabenbereichen in der Arzneimittelsicherheit der Pharmazeutischen Industrie sowie als Referentin auf nationalen sowie internationalen Fortbildungsveranstaltungen tätig. Da die EU-QPPV in der EEA/EU lokalisiert sein muss, arbeitetet Dr. Ute Höffner von München aus mit der zentralen Arzneimittelsicherheitsabteilung des Konzerns in Nyon, Schweiz und Parsippany, USA zusammen. Kernaufgaben werden funktionsübergreifend international koordiniert; eine besonders enge Zusammenarbeit ist mit den Bereichen „Compliance“ zur Qualitätssicherung, dem „Medical Team“ zur inhaltlichen Beurteilung arzneimittelrelevanter Fragen und der Beantwortung von Behördenanfragen sowie der „Regulatory Gruppe“ zwecks Erfüllung gesetzlicher Anforderungen notwendig. Darüber hinaus ist sie Mitglied des „Product Stewardship Comitees“ und somit eng in relevante Entscheidungen bezüglich der Produktsicherheit eingebunden.
Dr. med. Ricardo Seminario, Bracco Imaging Deutschland GmbH
Zurzeit liegt leider kein Lebenslauf vor.
Dr. rer. nat. Elizabeth Storz, vfa – Verband der forschenden Pharma-Unternehmen
Dr. Elisabeth Storz, M.Sc. ist seit 2007 im vfa – Verband der forschenden Pharma-Unternehmen für die Themen Arzneimittelsicherheit und Arzneimittel-Richtlinie zuständig. Dr. Storz studierte Pharmazie an der Heinrich-Heine-Universität in Düsseldorf und promovierte im Bereich Pharmazeutische Technologie an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität in Bonn. Sie arbeitete mehrere Jahre in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Arzneimittelsicherheit als Drug Safety Manager.
Michael Weidner, Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka
Michael Weidner ist Rechtsanwalt und Partner der auf Arzneimittelrecht und Lebensmittelrecht spezialisierten Kanzlei Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka. Seit Abschluss seines Studiums an den Universitäten Bayreuth und Konstanz vor 14 Jahren beschäftigt er sich intensiv mit der rechtlichen Abgrenzung der einzelnen Kategorien von Gesundheitsprodukten untereinander. Michael Weidner betreut mittelständische Unternehmen und Konzerne national und international in allen Fallgestaltungen des Lebensmittel- und Arzneimittelrechts sowie der angrenzenden Rechtsgebiete, insbesondere in regulatorischen und wettbewerbsrechtlichen Fragen. Er ist Mitglied des Rechtsausschusses des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI).
Moritz Wicklein, MSc. der Agrarwissenschaften,
arbeitet seit einer Weiterbildung zum Qualitätsbeauftragten bei der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH. Hier wurde er vom TÜV als Qualitätsbeauftragter, Qualitätsmanagementbeauftragter und als Qualitätsauditor zertifiziert. Zu seinen Aufgabenfeldern gehören neben der Aufrechterhaltung eines QM-Systems nach ISO 9001, die Unterstützung von pharmazeutischen Unternehmen bei der Erstellung und Verbesserung von Pharmakovigilanzsystemen, sowie qualitätssichernde Maßnahmen. Zudem unterstützt er sie bei der Vorbereitung von Behördeninspektionen, u. a. als Auditleiter interner Audits und als externer Schulungsbeauftragter für Arzneimittelsicherheit.